「サリベートエアゾール」は、唾液の代わりとなって、口腔粘膜上皮細胞の乾燥を防ぎ、正常な細胞機能を保持します。
このお薬は、シェーグレン症候群や頭頸部の放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症の症状改善に用いられます。
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<薬効分類名>
人工唾液
<有効成分の名称・含量(1缶50g中)>
塩化ナトリウム 42.2mg
塩化カリウム 60.0mg
塩化カルシウム水和物 7.3mg
塩化マグネシウム 2.6mg
リン酸二カリウム 17.1mg
<剤形>
噴霧式エアゾール剤
<色調・性状>
本品の噴射液は無色澄明の液で、ほとんどにおいはなく、わずかに甘味を有する。
比重:d2020 1.010~1.025
粘度:4~6mm2s-1(25℃)
不燃性である。
1回(1~2秒間)の噴霧液量は、約1mL(約1g)である。
<効能又は効果>
下記疾患に対する諸症状の寛解
(1)
シェーグレン症候群による口腔乾燥症
(2)
頭頸部の放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症
<用法及び用量>
通常1回に1~2秒間口腔内に1日4~5回噴霧する。
なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
副作用
<副作用等発現状況の概要>
承認時及び使用成績調査における安全性評価対象950例中31例(3.3%)に34件の副作用が認められた。主な副作用は、嘔気(悪心、むかつきを含む)10件(1.1%)、味覚変化5件(0.5%)、腹部膨満感4件(0.4%)等であった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった(再審査終了時)。
<薬効薬理>
培養系の確立しているヒト肝細胞を用い、本剤と生理食塩液の細胞形態に対する影響の比較試験を行った。
生理食塩液は、細胞萎縮をきたし細胞活性を著しく低下させたのに対し、本剤では全くそのような細胞萎縮は認められなかった。
その結果、本剤は口腔粘膜上皮細胞の乾燥を防ぎ、かつ正常な細胞機能を保持することが示唆された。
臨床成績
・シェーグレン症候群による口腔乾燥症
有効以上 41.8% (117/280)
やや有効以上 70.0% (196/280)
・頭頸部放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症
有効以上 54.8% (34/62)
やや有効以上 54.8% (34/62)
<取扱い上の注意>
1.
温度が40℃以上となる所に缶を置かないこと。
2.
缶を火の中に入れないこと。
3.
使い切って(ガスを出しきった状態で)捨てること。
<製造販売元>
帝人ファーマ株式会社